本周看点

1.国际药品动态

2.荣昌生物HER2抗体偶联药物纬迪西妥单抗上市申请获受理

3.拜耳氯化镭[223Ra]注射液中国获批用于治疗前列腺癌

4.抗心衰新药vericiguat片国内上市申请获受理

本期（8月21日至8月28日）国际、国内市场多款新药获批。在国际上，FDA批准Foundation Medicine的泛肿瘤液体活检产品上市；诺华皮下注射CD20抗体治疗多发性硬化获FDA批准；安进CD38抗体/蛋白酶体抑制剂组合疗法获FDA批准。三星贝伐珠单抗生物类似药Aybinitio获欧盟批准；阿斯利康PD-L1 抗体药物Imfinzi在日本获批一线治疗广泛期小细胞肺癌；罗氏靶向乳腺癌新药Kadcyla在日本获批；罗氏靶向抗癌药Kadcyla新适应症在日本获批，用于接受新辅助（术前）治疗后存在残留浸润性疾病的HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者的辅助（术后）治疗。

在国内，NMPA新药审批加速，多款进口药品有获受理，更多动态如下：

国内审评审批·新动态

本周CDE有29个受理号（22个品种）报生产办理状态更新，其中拜耳氯化镭[223Ra]注射液获批上市，齐鲁制药培唑帕尼片状态更新，更多动态如下：

拜耳氯化镭[223Ra]注射液获批上市

8月27日，拜耳多菲戈®（氯化镭[223Ra]注射液）获得国家药监局批准用于治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺（CRPC）癌患者。

氯化镭[223Ra]注射液是全球首个α-粒子辐射放射性治疗药物，关键III期ALSYMPCA研究证明与安慰剂相比，多菲戈®生存获益显著，具备良好的安全性，且能改善患者的生活质量（QoL），该治疗为前列腺癌患者带来三重获益。

此前该疗法已在全球40多个国家批准，2019年9月，氯化镭[223Ra]注射液在中国的上市申请（受理号为JXHS1900109）拟纳入优先审评。

前列腺癌是男性中第二大最常见恶性肿瘤，其中CRPC是前列腺癌治疗的难点和重点。骨骼是体内转移性癌症影响的最常见部位，前列腺癌的骨转移尤其普遍。公开数据显示，转移性前列腺癌中有约90%的患者发生骨转移。骨转移已被证明是CRPC患者发病和致死的主要病因。多菲戈®的此次获批，为前列腺癌患者带来了新的用药选择。

齐鲁制药培唑帕尼片首仿即将获批

药智数据显示，齐鲁制药提交的新4类仿制药培唑帕尼片上市申请进入“在审批”阶段，有望近期获批成为该药物的国内首仿。培唑帕尼是血管内皮生长因子受体1、2和3，血小板衍生生长因子α和β，成纤维细胞生长因子受体-1和-3，细胞因子受体、白细胞介素-2受体诱导的T细胞激酶、白细胞特异性蛋白酪氨酸激酶以及跨膜糖蛋白受体酪氨酸激酶的多靶点酪氨酸激酶抑制剂。

培唑帕尼由葛兰素史克开发，于2009年10月获得FDA批准，目前已经获批的适应症有肾细胞癌和软组织肉瘤。2017年2月，培唑帕尼用于治疗肾细胞癌在中国获批，随后在2018年的医保谈判中成功纳入医保乙类目录。

国内审评审批·新受理

本周CDE新增报生产受理号38个，共28个品种，其中荣昌生物纬迪西妥单抗、拜耳vericiguat片以及石药盐酸米托蒽醌脂质体注射剂备受关注，更多动态见下表：

荣昌生物HER2抗体偶联药物纬迪西妥单抗上市申请获受理

8月27日，荣昌生物自主研发的注射用纬迪西妥单抗（商品名：爱地希®）用于治疗局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的新药上市申请被正式受理，并拟纳入优先审评审批程序。这是在中国率先提交新药上市申请的自主开发的抗体-药物偶联（ADC）药物。

纬迪西妥单抗以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别癌细胞并与之结合，穿透细胞膜进入其内部，从而杀死癌细胞。临床研究结果显示，纬迪西妥单抗对HER2阳性，包括HER2低表达（IHC 2+/FISH-）局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的治疗效果显著，是胃癌治疗领域的重大突破。

目前国内获批上市的抗HER2单抗产品中，中国自主研发的产品还有三生国健的注射用伊尼妥单抗和复宏汉霖的曲妥珠单抗。三生国健的注射用伊尼妥单抗于今年6月获批准，联合化疗用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。复宏汉霖的曲妥珠单抗于8月国内获批上市，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌，以及未经治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌。

抗心衰新药vericiguat片国内上市申请获受理

近日，拜耳心衰新药vericiguat片的国内上市申请获CDE受理。今年6月，拜耳已经在欧盟和日本提交了vericiguat的上市申请。7月16日，vericiguat在美国的上市申请获得FDA受理并被授予了优先审评资格，FDA预计将于2021年1月20日做出审批回复。

Vericiguat是一种口服的新型可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂，可靶向调节氧化氮—可溶性鸟苷酸环化酶—环磷酸鸟苷（NO-SGC-cGMP）途径，其可与其他心衰治疗方法联合使用，以降低射血分数降低的心衰（HFrEF）患者的事件恶化、心血管死亡和心衰住院风险。Vericiguat的新药申请，是基于首个针对经历心衰恶化事件后射血分数低于45%的症状性慢性心衰患者的研究。一旦获批，它将成为首个治疗慢性心衰恶化患者的可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂。

石药盐酸米托蒽醌脂质体注射剂上市申请获得受理

本周，石药集团2.2类新药盐酸米托蒽醌脂质体注射液上市申请获CDE受理，用于既往至少接受过一次一线标准治疗的复发/难治性外周T细胞淋巴瘤患者。本次新药上市申请主要基于基线盐酸米托苯甲酸类脂质体注射液在再生╱难治的交叉T细胞和NK / T细胞淋巴瘤中的单臂，开放，多中心的II期研究结果。该产品目前在全球没有相似产品上市。

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